Regulamento Máquinas 2023/1230: novidades e o que fazer antes de 2027

O Regulamento (UE) 2023/1230 substitui a Diretiva Máquinas 2006/42/CE e aplica-se a partir de 20 de janeiro de 2027. Não é uma revolução total, porque a estrutura e boa parte dos requisitos se mantêm, mas muda a forma de projetar, documentar e certificar uma máquina. Estas são as novidades que mais afetam fabricantes e integradores.

Quando se aplica e o que substitui?

• Foi adotado a 14 de junho de 2023, publicado no Jornal Oficial da UE a 29 de junho e entrou em vigor a 19 de julho de 2023.
• Aplica-se, em geral, a partir de 20 de janeiro de 2027. As regras sobre autoridades e organismos notificados aplicam-se desde 20 de janeiro de 2024.
• Revoga a Diretiva 2006/42/CE e a Diretiva 73/361/CEE.
• Sendo um regulamento, é diretamente aplicável: não precisa de transposição nacional e as regras são as mesmas em todos os Estados-Membros. As normas nacionais de transposição da diretiva ficam assim sem objeto.

Em termos gerais, uma máquina colocada legalmente no mercado antes de 20 de janeiro de 2027 em conformidade com a diretiva não tem de ser refeita. O que for colocado no mercado a partir dessa data deve cumprir o regulamento. Convém rever as disposições transitórias para cada caso concreto.

As novidades principais

1. A cibersegurança passa a ser um requisito de segurança

Os pontos 1.1.9 (Proteção contra a corrupção) e 1.2.1 (Segurança e fiabilidade dos sistemas de comando) do Anexo III exigem que as ligações, o software e a lógica de controlo resistam a tentativas maliciosas razoavelmente previsíveis. A diretiva não incluía nada equivalente. Para o cumprir está a ser desenvolvida a norma harmonizada prEN 50742, que explicamos neste artigo.

2. Inteligência artificial e comportamento autoevolutivo

Pela primeira vez, há disposições sobre sistemas com comportamento total ou parcialmente autoevolutivo baseados em aprendizagem automática. Os componentes de segurança e as máquinas com este tipo de sistemas que garantam funções de segurança constam da lista de alto risco do Anexo I e exigem a intervenção de um organismo notificado.

3. Nova lista de máquinas de alto risco (Anexo I)

• Parte A: seis categorias para as quais intervém sempre um organismo notificado, mesmo que se apliquem normas harmonizadas. Incluem, entre outras, os dispositivos de transmissão mecânica amovíveis e os seus protetores, os elevadores de veículos, as ferramentas portáteis de fixação por cartucho e as duas categorias de inteligência artificial.
• Parte B: uma lista mais ampla, herdada em grande parte do antigo Anexo IV da diretiva. Pode autocertificar-se se as normas harmonizadas forem aplicadas integralmente; caso contrário, é necessário um organismo notificado.

A diferença face à diretiva é importante: na parte A, aplicar normas harmonizadas já não permite evitar o organismo notificado.

4. Documentação em formato digital

As instruções e a declaração UE de conformidade podem ser fornecidas em formato digital. Se o utilizador o solicitar, o fabricante deve fornecer as instruções em papel.

5. A modificação substancial, mais clara

Quem modifica substancialmente uma máquina, física ou digitalmente, quando essa modificação não estava prevista pelo fabricante original e afeta os requisitos de segurança, passa a ser o fabricante da máquina modificada, com a avaliação de conformidade e a marcação CE que isso implica. É especialmente relevante para integradores e para empresas que remodelam máquinas ou alteram o seu software.

6. Software, conectividade e colaboração com pessoas

Os requisitos essenciais do Anexo III foram revistos e ampliados. Têm agora em conta, entre outras coisas, o software e as suas atualizações, a ligação à internet (IoT), a segurança funcional e a colaboração entre pessoas e robôs. O regulamento alarga também o conceito de risco para incluir o stress psicológico que a interação com robôs pode provocar.

7. Normas harmonizadas em revisão

Muitas das normas harmonizadas da diretiva estão a ser revistas e outras novas, como a prEN 50742, estão a ser desenvolvidas. Aplicar uma norma harmonizada citada no Jornal Oficial da UE dá presunção de conformidade com os requisitos que cobre.

O que muda consoante o seu papel?

• Fabricantes: classificar cada máquina face ao Anexo I, atualizar a análise de riscos, incorporar a cibersegurança e renovar o processo técnico e a declaração de conformidade.
• Integradores, importadores e distribuidores: verificar a documentação e a marcação CE do que colocam no mercado, e vigiar as modificações que os possam tornar fabricantes.
• Empresas utilizadoras: cuidado com as modificações de máquinas e do seu software, que podem ser consideradas substanciais.

O que fazer antes de 20 de janeiro de 2027

1. Inventariar os modelos que continuará a colocar no mercado depois dessa data.
2. Classificá-los face ao Anexo I (parte A, parte B ou nenhuma) e, se for caso disso, contactar um organismo notificado com antecedência.
3. Rever a avaliação de riscos com os novos requisitos do Anexo III: cibersegurança, software e colaboração com pessoas.
4. Definir a estratégia de cibersegurança, apoiando-se na IEC 62443 e na prEN 50742.
5. Atualizar o processo técnico, as instruções (com formato digital) e a declaração UE de conformidade.
6. Rever contratos e processos com fornecedores e integradores, e o controlo das atualizações de software e das modificações.
7. Acompanhar a publicação de normas harmonizadas e de orientações da Comissão Europeia.

Quanto mais cedo se começar, menos pressão haverá nos últimos meses: os organismos notificados e as revisões de processos têm os seus próprios prazos.

Perguntas frequentes

Quando é obrigatório o novo Regulamento Máquinas? Em geral, a partir de 20 de janeiro de 2027.

Tenho de voltar a certificar as máquinas que já vendo? Em geral, não, se foram colocadas legalmente no mercado antes dessa data em conformidade com a diretiva. Os modelos colocados no mercado a partir daí devem cumprir o regulamento.

Preciso sempre de um organismo notificado? Não. É obrigatório para as categorias da parte A do Anexo I. Para a parte B, só se as normas harmonizadas não forem aplicadas integralmente. O resto autoavalia-se.

Afeta as máquinas que vendo fora da UE? O regulamento aplica-se às máquinas colocadas no mercado ou em serviço na União Europeia. Para outros mercados, é preciso verificar a regulamentação de cada país.

Como o ajudamos na ENBRA

Acompanhamo-lo na transição: classificação face ao Anexo I, avaliação de riscos, requisitos de cibersegurança OT, processo técnico e marcação CE. Pode ver como o abordamos em Regulamento Máquinas da UE, ou contactar a nossa equipa para analisar o seu caso.