Règlement Machines 2023/1230 : nouveautés et que faire avant 2027

Le Règlement (UE) 2023/1230 remplace la Directive Machines 2006/42/CE et s'applique à partir du 20 janvier 2027. Ce n'est pas une révolution complète, car la structure et une bonne partie des exigences demeurent, mais il change la façon de concevoir, de documenter et de certifier une machine. Voici les changements qui touchent le plus les fabricants et les intégrateurs.

Quand s'applique-t-il et que remplace-t-il ?

• Il a été adopté le 14 juin 2023, publié au Journal officiel de l'UE le 29 juin et est entré en vigueur le 19 juillet 2023.
• Il s'applique de manière générale à partir du 20 janvier 2027. Les règles relatives aux autorités et aux organismes notifiés s'appliquent depuis le 20 janvier 2024.
• Il abroge la Directive 2006/42/CE et la Directive 73/361/CEE.
• En tant que règlement, il est directement applicable : aucune transposition nationale n'est nécessaire et les règles sont les mêmes dans tous les États membres. Les textes nationaux de transposition de la directive perdent donc leur objet.

De manière générale, une machine légalement mise sur le marché avant le 20 janvier 2027 conformément à la directive n'a pas à être refaite. Ce qui est mis sur le marché à partir de cette date doit respecter le règlement. Il convient de vérifier les dispositions transitoires pour chaque cas particulier.

Les nouveautés clés

1. La cybersécurité devient une exigence de sécurité

Les points 1.1.9 (Protection contre la corruption) et 1.2.1 (Sécurité et fiabilité des systèmes de commande) de l'Annexe III exigent que les connexions, le logiciel et la logique de commande résistent à des tentatives malveillantes raisonnablement prévisibles. La directive ne contenait rien d'équivalent. Pour y répondre, la norme harmonisée prEN 50742 est en cours d'élaboration ; nous l'expliquons dans cet article.

2. Intelligence artificielle et comportement auto-évolutif

Pour la première fois, des dispositions couvrent les systèmes à comportement totalement ou partiellement auto-évolutif fondés sur l'apprentissage automatique. Les composants de sécurité et les machines dotés de tels systèmes assurant des fonctions de sécurité figurent sur la liste des machines à haut risque de l'Annexe I et nécessitent l'intervention d'un organisme notifié.

3. Nouvelle liste de machines à haut risque (Annexe I)

• Partie A : six catégories pour lesquelles un organisme notifié intervient toujours, même si des normes harmonisées sont appliquées. Elles comprennent notamment les dispositifs de transmission mécanique amovibles et leurs protecteurs, les élévateurs de véhicules, les appareils de fixation portatifs à cartouche et les deux catégories d'intelligence artificielle.
• Partie B : une liste plus large, héritée en grande partie de l'ancienne Annexe IV de la directive. L'autocertification est possible si les normes harmonisées sont appliquées intégralement ; sinon, un organisme notifié est nécessaire.

La différence avec la directive est importante : pour la partie A, appliquer des normes harmonisées ne permet plus d'éviter l'organisme notifié.

4. Documentation au format numérique

La notice d'instructions et la déclaration UE de conformité peuvent être fournies au format numérique. Si l'utilisateur le demande, le fabricant doit fournir la notice sur papier.

5. La modification substantielle, plus claire

Celui qui modifie substantiellement une machine, physiquement ou numériquement, lorsque cette modification n'était pas prévue par le fabricant d'origine et affecte les exigences de sécurité, devient le fabricant de la machine modifiée, avec l'évaluation de conformité et le marquage CE que cela implique. C'est particulièrement important pour les intégrateurs et pour les entreprises qui rénovent des machines ou en changent le logiciel.

6. Logiciel, connectivité et collaboration avec les personnes

Les exigences essentielles de l'Annexe III ont été revues et étendues. Elles tiennent désormais compte, entre autres, du logiciel et de ses mises à jour, de la connexion à internet (IoT), de la sécurité fonctionnelle et de la collaboration entre personnes et robots. Le règlement élargit aussi la notion de risque pour inclure le stress psychologique que peut provoquer l'interaction avec des robots.

7. Normes harmonisées en cours de révision

Beaucoup de normes harmonisées de la directive sont en cours de révision et de nouvelles, comme la prEN 50742, sont en cours d'élaboration. Appliquer une norme harmonisée citée au Journal officiel de l'UE donne une présomption de conformité aux exigences qu'elle couvre.

Que change-t-il selon votre rôle ?

• Fabricants : classer chaque machine par rapport à l'Annexe I, mettre à jour l'analyse de risques, intégrer la cybersécurité et renouveler le dossier technique et la déclaration de conformité.
• Intégrateurs, importateurs et distributeurs : vérifier la documentation et le marquage CE de ce qu'ils mettent sur le marché, et surveiller les modifications qui pourraient faire d'eux des fabricants.
• Entreprises utilisatrices : attention aux modifications des machines et de leur logiciel, qui peuvent être considérées comme substantielles.

Que faire avant le 20 janvier 2027

1. Faire l'inventaire des modèles que vous continuerez à mettre sur le marché après cette date.
2. Les classer par rapport à l'Annexe I (partie A, partie B ou aucune) et, le cas échéant, contacter un organisme notifié suffisamment tôt.
3. Réviser l'évaluation des risques avec les nouvelles exigences de l'Annexe III : cybersécurité, logiciel et collaboration avec les personnes.
4. Définir la stratégie de cybersécurité, en vous appuyant sur l'IEC 62443 et la prEN 50742.
5. Mettre à jour le dossier technique, la notice d'instructions (avec format numérique) et la déclaration UE de conformité.
6. Réviser les contrats et les processus avec les fournisseurs et intégrateurs, ainsi que le contrôle des mises à jour logicielles et des modifications.
7. Suivre la publication des normes harmonisées et des orientations de la Commission européenne.

Plus on commence tôt, moins il y a de pression dans les derniers mois : les organismes notifiés et les revues de dossier ont leurs propres délais.

Questions fréquentes

Quand le nouveau Règlement Machines est-il obligatoire ? De manière générale, à partir du 20 janvier 2027.

Dois-je recertifier les machines que je vends déjà ? En général, non, si elles ont été légalement mises sur le marché avant cette date conformément à la directive. Les modèles mis sur le marché à partir de là doivent respecter le règlement.

Faut-il toujours un organisme notifié ? Non. Il est obligatoire pour les catégories de la partie A de l'Annexe I. Pour la partie B, seulement si les normes harmonisées ne sont pas appliquées intégralement. Le reste s'auto-évalue.

Cela concerne-t-il les machines que je vends hors de l'UE ? Le règlement s'applique aux machines mises sur le marché ou mises en service dans l'Union européenne. Pour les autres marchés, il faut vérifier la réglementation de chaque pays.

Comment ENBRA vous accompagne

Nous vous accompagnons dans la transition : classification par rapport à l'Annexe I, évaluation des risques, exigences de cybersécurité OT, dossier technique et marquage CE. Vous pouvez voir comment nous l'abordons dans Règlement Machines de l'UE, ou contacter notre équipe pour examiner votre cas.