Regolamento Macchine 2023/1230: novità e cosa fare prima del 2027

Il Regolamento (UE) 2023/1230 sostituisce la Direttiva Macchine 2006/42/CE e si applica dal 20 gennaio 2027. Non è una rivoluzione completa, perché la struttura e buona parte dei requisiti restano, ma cambia il modo in cui una macchina viene progettata, documentata e certificata. Ecco le novità che incidono di più su costruttori e integratori.

Quando si applica e cosa sostituisce?

• È stato adottato il 14 giugno 2023, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'UE il 29 giugno ed è entrato in vigore il 19 luglio 2023.
• Si applica in generale dal 20 gennaio 2027. Le norme sulle autorità e sugli organismi notificati si applicano dal 20 gennaio 2024.
• Abroga la Direttiva 2006/42/CE e la Direttiva 73/361/CEE.
• Essendo un regolamento, è direttamente applicabile: non richiede recepimento nazionale e le regole sono le stesse in tutti gli Stati membri. Le disposizioni nazionali di recepimento della direttiva perdono quindi la loro funzione.

In termini generali, una macchina immessa legalmente sul mercato prima del 20 gennaio 2027 in conformità alla direttiva non deve essere rifatta. Ciò che viene immesso sul mercato da quella data deve rispettare il regolamento. Conviene verificare le disposizioni transitorie per ogni caso specifico.

Le novità principali

1. La cybersecurity diventa un requisito di sicurezza

I punti 1.1.9 (Protezione contro la corruzione) e 1.2.1 (Sicurezza e affidabilità dei sistemi di comando) dell'Allegato III richiedono che connessioni, software e logica di controllo resistano a tentativi dolosi ragionevolmente prevedibili. La direttiva non prevedeva nulla di equivalente. Per soddisfarli si sta sviluppando la norma armonizzata prEN 50742, che spieghiamo in questo articolo.

2. Intelligenza artificiale e comportamento autoevolutivo

Per la prima volta sono previste disposizioni sui sistemi con comportamento totalmente o parzialmente autoevolutivo basati sull'apprendimento automatico. I componenti di sicurezza e le macchine con questo tipo di sistemi che garantiscono funzioni di sicurezza figurano nell'elenco ad alto rischio dell'Allegato I e richiedono l'intervento di un organismo notificato.

3. Nuovo elenco di macchine ad alto rischio (Allegato I)

• Parte A: sei categorie per le quali interviene sempre un organismo notificato, anche applicando norme armonizzate. Comprendono, tra le altre, i dispositivi di trasmissione meccanica amovibili e i relativi ripari, i ponti sollevatori per veicoli, gli apparecchi portatili di fissaggio a cartuccia e le due categorie di intelligenza artificiale.
• Parte B: un elenco più ampio, ereditato in buona parte dal vecchio Allegato IV della direttiva. Si può autocertificare se si applicano integralmente norme armonizzate; altrimenti serve un organismo notificato.

La differenza rispetto alla direttiva è importante: nella parte A, applicare norme armonizzate non consente più di evitare l'organismo notificato.

4. Documentazione in formato digitale

Le istruzioni e la dichiarazione UE di conformità possono essere fornite in formato digitale. Se l'utente lo richiede, il fabbricante deve fornire le istruzioni su carta.

5. La modifica sostanziale, più chiara

Chi modifica sostanzialmente una macchina, in modo fisico o digitale, quando tale modifica non era prevista dal fabbricante originale e incide sui requisiti di sicurezza, diventa il fabbricante della macchina modificata, con la valutazione di conformità e la marcatura CE che ne derivano. È particolarmente rilevante per gli integratori e per le aziende che modificano macchine o ne cambiano il software.

6. Software, connettività e collaborazione con le persone

I requisiti essenziali dell'Allegato III sono stati rivisti e ampliati. Ora tengono conto, tra l'altro, del software e dei suoi aggiornamenti, della connessione a internet (IoT), della sicurezza funzionale e della collaborazione tra persone e robot. Il regolamento amplia inoltre il concetto di rischio fino a includere lo stress psicologico che può derivare dall'interazione con i robot.

7. Norme armonizzate in revisione

Molte delle norme armonizzate della direttiva sono in fase di revisione e ne vengono sviluppate di nuove, come la prEN 50742. Applicare una norma armonizzata citata nella Gazzetta ufficiale dell'UE dà presunzione di conformità ai requisiti che copre.

Cosa cambia a seconda del vostro ruolo?

• Costruttori: classificare ogni macchina rispetto all'Allegato I, aggiornare l'analisi dei rischi, integrare la cybersecurity e rinnovare il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità.
• Integratori, importatori e distributori: verificare documentazione e marcatura CE di ciò che immettono sul mercato e prestare attenzione alle modifiche che potrebbero renderli fabbricanti.
• Aziende utilizzatrici: attenzione alle modifiche delle macchine e del loro software, che possono essere considerate sostanziali.

Cosa fare prima del 20 gennaio 2027

1. Fare l'inventario dei modelli che continuerete a immettere sul mercato dopo quella data.
2. Classificarli rispetto all'Allegato I (parte A, parte B o nessuna) e, se necessario, contattare per tempo un organismo notificato.
3. Rivedere la valutazione dei rischi con i nuovi requisiti dell'Allegato III: cybersecurity, software e collaborazione con le persone.
4. Definire la strategia di cybersecurity, appoggiandovi a IEC 62443 e prEN 50742.
5. Aggiornare il fascicolo tecnico, le istruzioni (con formato digitale) e la dichiarazione UE di conformità.
6. Rivedere contratti e processi con fornitori e integratori, e il controllo degli aggiornamenti software e delle modifiche.
7. Seguire la pubblicazione delle norme armonizzate e degli orientamenti della Commissione europea.

Prima si comincia, meno pressione ci sarà negli ultimi mesi: gli organismi notificati e le revisioni dei fascicoli hanno i loro tempi.

Domande frequenti

Quando diventa obbligatorio il nuovo Regolamento Macchine? In generale, dal 20 gennaio 2027.

Devo ricertificare le macchine che vendo già? In generale no, se sono state immesse legalmente sul mercato prima di tale data in conformità alla direttiva. I modelli immessi sul mercato da allora in poi devono rispettare il regolamento.

Serve sempre un organismo notificato? No. È obbligatorio per le categorie della parte A dell'Allegato I. Per la parte B solo se non si applicano integralmente norme armonizzate. Il resto si autovaluta.

Riguarda le macchine che vendo fuori dall'UE? Il regolamento si applica alle macchine immesse sul mercato o messe in servizio nell'Unione europea. Per gli altri mercati bisogna verificare le norme di ciascun paese.

Come vi aiutiamo in ENBRA

Vi accompagniamo nella transizione: classificazione rispetto all'Allegato I, valutazione dei rischi, requisiti di cybersecurity OT, fascicolo tecnico e marcatura CE. Potete vedere come lo affrontiamo in Regolamento Macchine UE, oppure contattare il nostro team per esaminare il vostro caso.