Maschinenverordnung 2023/1230: Neuerungen und was vor 2027 zu tun ist

Die Verordnung (EU) 2023/1230 ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und gilt ab dem 20. Januar 2027. Sie ist keine vollständige Revolution, denn Struktur und ein großer Teil der Anforderungen bleiben erhalten, aber sie verändert, wie eine Maschine ausgelegt, dokumentiert und zertifiziert wird. Dies sind die Änderungen, die Hersteller und Integratoren am stärksten betreffen.

Wann gilt sie und was ersetzt sie?

• Sie wurde am 14. Juni 2023 angenommen, am 29. Juni im Amtsblatt der EU veröffentlicht und trat am 19. Juli 2023 in Kraft.
• Sie gilt grundsätzlich ab dem 20. Januar 2027. Die Vorschriften zu Behörden und notifizierten Stellen gelten seit dem 20. Januar 2024.
• Sie hebt die Richtlinie 2006/42/EG und die Richtlinie 73/361/EWG auf.
• Als Verordnung gilt sie unmittelbar: Es ist keine nationale Umsetzung nötig, und die Regeln sind in allen Mitgliedstaaten dieselben. Die nationalen Umsetzungsvorschriften der Richtlinie verlieren damit ihren Gegenstand.

Grundsätzlich muss eine Maschine, die vor dem 20. Januar 2027 rechtmäßig nach der Richtlinie in Verkehr gebracht wurde, nicht neu gemacht werden. Was ab diesem Datum in Verkehr gebracht wird, muss die Verordnung erfüllen. Die Übergangsbestimmungen sollten für jeden Einzelfall geprüft werden.

Die wichtigsten Neuerungen

1. Cybersicherheit wird zur Sicherheitsanforderung

Die Punkte 1.1.9 (Schutz gegen Korrumpierung) und 1.2.1 (Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen) des Anhangs III verlangen, dass Verbindungen, Software und Steuerungslogik vernünftigerweise vorhersehbaren böswilligen Versuchen standhalten. Die Richtlinie enthielt nichts Vergleichbares. Um sie zu erfüllen, wird die harmonisierte Norm prEN 50742 entwickelt, die wir in diesem Artikel erklären.

2. Künstliche Intelligenz und selbstentwickelndes Verhalten

Erstmals gibt es Bestimmungen zu Systemen mit vollständig oder teilweise selbstentwickelndem Verhalten auf Basis maschinellen Lernens. Sicherheitsbauteile und Maschinen mit solchen Systemen, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, stehen auf der Hochrisikoliste in Anhang I und erfordern eine notifizierte Stelle.

3. Neue Liste von Maschinen mit hohem Risiko (Anhang I)

• Teil A: sechs Kategorien, bei denen immer eine notifizierte Stelle beteiligt ist, auch wenn harmonisierte Normen angewendet werden. Dazu gehören unter anderem abnehmbare mechanische Übertragungsvorrichtungen samt ihren Schutzeinrichtungen, Fahrzeughebebühnen, tragbare Bolzensetzgeräte und die beiden Kategorien zur künstlichen Intelligenz.
• Teil B: eine längere Liste, zu großen Teilen vom früheren Anhang IV der Richtlinie übernommen. Eine Selbstzertifizierung ist möglich, wenn harmonisierte Normen vollständig angewendet werden; andernfalls ist eine notifizierte Stelle nötig.

Der Unterschied zur Richtlinie ist erheblich: In Teil A lässt sich die notifizierte Stelle durch die Anwendung harmonisierter Normen nicht mehr vermeiden.

4. Dokumentation in digitalem Format

Die Betriebsanleitung und die EU-Konformitätserklärung können in digitaler Form bereitgestellt werden. Wenn der Nutzer es verlangt, muss der Hersteller die Anleitung in Papierform liefern.

5. Die wesentliche Veränderung, klarer gefasst

Wer eine Maschine wesentlich verändert, physisch oder digital, wenn diese Veränderung vom ursprünglichen Hersteller nicht vorgesehen war und die Sicherheitsanforderungen beeinflusst, wird zum Hersteller der veränderten Maschine, mit der damit verbundenen Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung. Das ist besonders relevant für Integratoren und für Unternehmen, die Maschinen umbauen oder deren Software ändern.

6. Software, Konnektivität und Zusammenarbeit mit Menschen

Die grundlegenden Anforderungen des Anhangs III wurden überarbeitet und erweitert. Sie berücksichtigen nun unter anderem Software und ihre Updates, die Internetanbindung (IoT), funktionale Sicherheit und die Zusammenarbeit von Menschen und Robotern. Die Verordnung erweitert außerdem den Risikobegriff um den psychischen Stress, den die Interaktion mit Robotern auslösen kann.

7. Harmonisierte Normen in Überarbeitung

Viele harmonisierte Normen der Richtlinie werden überarbeitet, und neue wie die prEN 50742 werden entwickelt. Die Anwendung einer im Amtsblatt der EU zitierten harmonisierten Norm begründet die Vermutung der Konformität mit den davon abgedeckten Anforderungen.

Was ändert sich je nach Rolle?

• Hersteller: jede Maschine gegen Anhang I einordnen, die Risikobeurteilung aktualisieren, Cybersicherheit einbeziehen und technische Dokumentation und Konformitätserklärung erneuern.
• Integratoren, Importeure und Händler: Dokumentation und CE-Kennzeichnung dessen prüfen, was sie in Verkehr bringen, und Veränderungen im Blick behalten, die sie zu Herstellern machen könnten.
• Anwenderunternehmen: Vorsicht bei Veränderungen an Maschinen und ihrer Software, die als wesentlich gelten können.

Was vor dem 20. Januar 2027 zu tun ist

1. Bestandsaufnahme der Modelle, die Sie nach diesem Datum weiter in Verkehr bringen.
2. Einordnung gegen Anhang I (Teil A, Teil B oder keines) und gegebenenfalls frühzeitig eine notifizierte Stelle kontaktieren.
3. Risikobeurteilung überprüfen anhand der neuen Anforderungen des Anhangs III: Cybersicherheit, Software und Zusammenarbeit mit Menschen.
4. Cybersicherheitsstrategie festlegen, gestützt auf IEC 62443 und prEN 50742.
5. Technische Dokumentation, Anleitungen (mit digitalem Format) und EU-Konformitätserklärung aktualisieren.
6. Verträge und Prozesse mit Lieferanten und Integratoren sowie die Kontrolle von Software-Updates und Veränderungen überprüfen.
7. Die Veröffentlichung harmonisierter Normen und von Leitfäden der Europäischen Kommission verfolgen.

Je früher man beginnt, desto weniger Druck entsteht in den letzten Monaten: Notifizierte Stellen und Dokumentationsprüfungen haben eigene Vorlaufzeiten.

Häufige Fragen

Ab wann ist die neue Maschinenverordnung verpflichtend? Grundsätzlich ab dem 20. Januar 2027.

Muss ich Maschinen, die ich bereits verkaufe, neu zertifizieren? Im Allgemeinen nicht, wenn sie vor diesem Datum rechtmäßig nach der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden. Modelle, die ab dann in Verkehr gebracht werden, müssen die Verordnung erfüllen.

Brauche ich immer eine notifizierte Stelle? Nein. Sie ist verpflichtend für die Kategorien in Teil A des Anhangs I. Für Teil B nur, wenn harmonisierte Normen nicht vollständig angewendet werden. Alles andere wird selbst bewertet.

Betrifft sie Maschinen, die ich außerhalb der EU verkaufe? Die Verordnung gilt für Maschinen, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Für andere Märkte sind die Vorschriften des jeweiligen Landes zu prüfen.

So unterstützt Sie ENBRA

Wir begleiten Sie durch den Übergang: Einordnung gegen Anhang I, Risikobeurteilung, Anforderungen an die OT-Cybersicherheit, technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung. Wie wir dabei vorgehen, sehen Sie unter EU-Maschinenverordnung, oder kontaktieren Sie unser Team, um Ihren Fall zu prüfen.