Reglamento de Máquinas 2023/1230: novedades y qué hacer antes de 2027

El Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y se aplica desde el 20 de enero de 2027. No es una revolución total, porque la estructura y buena parte de los requisitos se mantienen, pero sí cambia cómo se diseña, se documenta y se certifica una máquina. Estas son las novedades que más afectan a fabricantes e integradores.

¿Cuándo se aplica y qué sustituye?

• Fue adoptado el 14 de junio de 2023, publicado en el Diario Oficial de la UE el 29 de junio y entró en vigor el 19 de julio de 2023.
• Se aplica con carácter general desde el 20 de enero de 2027. Las normas sobre autoridades y organismos notificados se aplican desde el 20 de enero de 2024.
• Deroga la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE.
• Al ser un reglamento, es directamente aplicable: no necesita transposición nacional y las reglas son las mismas en todos los Estados miembros. En España sustituye a la directiva y a su transposición, el Real Decreto 1644/2008.

En términos generales, una máquina comercializada legalmente antes del 20 de enero de 2027 conforme a la directiva no tiene que rehacerse. Lo que se comercialice a partir de esa fecha debe cumplir el reglamento. Conviene revisar las disposiciones transitorias para cada caso concreto.

Las novedades clave

1. La ciberseguridad pasa a ser un requisito de seguridad

Los puntos 1.1.9 (Protección contra la corrupción) y 1.2.1 (Seguridad y fiabilidad de los sistemas de control) del Anexo III exigen que las conexiones, el software y la lógica de control resistan intentos malintencionados razonablemente previsibles. La directiva no incluía nada equivalente. Para cumplirlo se está desarrollando la norma armonizada prEN 50742, que explicamos en este artículo.

2. Inteligencia artificial y comportamiento autoevolutivo

Se incluyen por primera vez disposiciones sobre sistemas con comportamiento total o parcialmente autoevolutivo basados en aprendizaje automático. Los componentes de seguridad y las máquinas con este tipo de sistemas que garanticen funciones de seguridad figuran en la lista de alto riesgo del Anexo I y requieren la intervención de un organismo notificado.

3. Nueva lista de máquinas de alto riesgo (Anexo I)

• Parte A: seis categorías para las que siempre interviene un organismo notificado, aunque se apliquen normas armonizadas. Incluyen, entre otras, los dispositivos de transmisión mecánica amovibles y sus protectores, los elevadores de vehículos, las herramientas portátiles de fijación accionadas por cartucho y las dos categorías de inteligencia artificial.
• Parte B: una lista más amplia, heredada en buena parte del antiguo Anexo IV de la directiva. Se puede autocertificar si se aplican íntegramente normas armonizadas; si no, hace falta organismo notificado.

La diferencia con la directiva es importante: en la parte A, aplicar normas armonizadas ya no permite evitar al organismo notificado.

4. Documentación en formato digital

Las instrucciones y la declaración UE de conformidad pueden facilitarse en formato digital. Si el usuario lo solicita, el fabricante debe proporcionar las instrucciones en papel.

5. La modificación sustancial, más clara

Quien modifica sustancialmente una máquina, ya sea de forma física o digital, y esa modificación no estaba prevista por el fabricante original y afecta a los requisitos de seguridad, pasa a ser el fabricante de la máquina modificada, con la evaluación de conformidad y el marcado CE que ello implica. Es especialmente relevante para integradores y para empresas que reforman máquinas o cambian su software.

6. Software, conectividad y colaboración con personas

Los requisitos esenciales del Anexo III se han revisado y ampliado. Ahora tienen en cuenta, entre otras cosas, el software y sus actualizaciones, la conexión a internet (IoT), la seguridad funcional y la colaboración entre personas y robots. El reglamento amplía también el concepto de riesgo para incluir el estrés psicológico que puede provocar la interacción con robots.

7. Normas armonizadas en revisión

Muchas de las normas armonizadas de la directiva se están revisando y otras nuevas, como la prEN 50742, se están desarrollando. Aplicar una norma armonizada citada en el Diario Oficial de la UE da presunción de conformidad con los requisitos que cubre.

¿Qué cambia según vuestro papel?

• Fabricantes: clasificar cada máquina frente al Anexo I, actualizar el análisis de riesgos, incorporar la ciberseguridad y renovar el expediente técnico y la declaración de conformidad.
• Integradores, importadores y distribuidores: comprobar la documentación y el marcado CE de lo que comercializan, y vigilar las modificaciones que puedan convertirles en fabricantes.
• Empresas usuarias: cuidado con las modificaciones de máquinas y de su software, que pueden considerarse sustanciales.

Qué hacer antes del 20 de enero de 2027

1. Inventariar los modelos que seguiréis comercializando después de esa fecha.
2. Clasificarlos frente al Anexo I (parte A, parte B o ninguna) y, si procede, contactar con un organismo notificado con margen.
3. Revisar la evaluación de riesgos con los nuevos requisitos del Anexo III: ciberseguridad, software y colaboración con personas.
4. Definir la estrategia de ciberseguridad, apoyándoos en IEC 62443 y en la prEN 50742.
5. Actualizar el expediente técnico, las instrucciones (con formato digital) y la declaración UE de conformidad.
6. Revisar contratos y procesos con proveedores e integradores, y el control de las actualizaciones de software y de las modificaciones.
7. Seguir la publicación de normas armonizadas y guías de la Comisión Europea.

Cuanto antes se empiece, menos presión habrá en los últimos meses: los organismos notificados y las revisiones de expediente tienen sus propios plazos.

Preguntas frecuentes

¿Cuándo es obligatorio el nuevo Reglamento de Máquinas? Con carácter general, desde el 20 de enero de 2027.

¿Tengo que volver a certificar las máquinas que ya vendo? En general, no las comercializadas legalmente antes de esa fecha conforme a la directiva. Los modelos que se comercialicen a partir de entonces deben cumplir el reglamento.

¿Necesito siempre un organismo notificado? No. Es obligatorio para las categorías de la parte A del Anexo I. Para la parte B solo si no se aplican íntegramente normas armonizadas. El resto se autoevalúa.

¿Afecta a máquinas que vendo fuera de la UE? El reglamento se aplica a las máquinas comercializadas o puestas en servicio en la Unión Europea. Para otros mercados hay que revisar la normativa de cada país.

Cómo os ayudamos en ENBRA

Os acompañamos en la transición: clasificación frente al Anexo I, evaluación de riesgos, requisitos de ciberseguridad OT, expediente técnico y marcado CE. Podéis ver cómo lo abordamos en Reglamento de Máquinas de la UE, o contactar con nuestro equipo para revisar vuestro caso.