ENBRA - Ingeniería en Automatización y Seguridad Industrial
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ENBRA · Settore · Life Sciences

Farmaceutico

Sicurezza, validazione e cybersicurezza OT per impianti farmaceutici: linee di riempimento, camere bianche e ambienti con requisiti GMP.

EN ISO 12100 · EN ISO 13849 · IEC 62443 · GMP

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ENBRA · Servicios

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01 — Alcance

Ambiti di intervento

Dalla sicurezza macchina al controllo OT in ambienti ad elevata esigenza documentale.

EN ISO 12100 · EN ISO 13849

Sicurezza di linee e attrezzature

Valutazione dei rischi e adeguamento di linee di riempimento, confezionamento e periferia in impianto farmaceutico.

Hazard analysis in linea · Sistemi di comando di sicurezza · Validazione funzionale · Documentazione CE

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Incluye

  • Report di valutazione dei rischi
  • Specifica delle misure
  • Report di validazione

EN ISO 13849-2 · CSV

Validazione dei sistemi

Validazione mediante analisi e prove di SRP/CS e supporto alla tracciabilità documentale richiesta nelle life sciences.

Piano di validazione · Prove funzionali · Tracciabilità documentale · Report di conformità

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Incluye

  • Piano di validazione
  • Registri di prova
  • Report finale

IEC 62443

Cybersicurezza OT

Protezione delle reti OT e dei sistemi di controllo in impianto farmaceutico, allineata a continuità operativa e change control.

Inventario degli asset OT · Segmentazione delle reti · Gap analysis IEC 62443 · Risposta agli incidenti

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Incluye

  • Report dei rischi OT
  • Architettura delle zone
  • Roadmap prioritizzata

Safety PLC · Camere bianche

Ingegneria e integrazione

Ingegneria di sicurezza e integrazione dell'automazione in ambienti controllati: interfacce chiare e messa in servizio documentata.

Safety PLC · Integrazione di linee · Interfacce OT / installatori · Commissioning assistito

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Incluye

  • Architettura tecnica
  • Specifica delle interfacce
  • Supporto alla messa in servizio

02 — Método

Come lavoriamo

Rigore documentale e ritmo di impianto fin dal primo ambito di intervento.

  1. 01

    Ambito

    Linea, sala e requisiti di validazione.

  2. 02

    Valutazione

    Rischi, gap OT e prioritizzazione per impatto.

  3. 03

    Implementazione

    Misure, validazione e integrazione controllata.

  4. 04

    Chiusura

    Fascicolo, passaggio di consegne e supporto all'esercizio.

03 — Criterios

Perché ENBRA

Life Sciences

  • Linee di riempimento e confezionamento
  • Ambienti controllati
  • Senza attrito con la produzione

Validazione

  • ISO 12100 / 13849
  • Prove e tracciabilità
  • Documentazione auditabile

OT industriale

  • IEC 62443 in impianto
  • Continuità operativa
  • Approccio OT, non IT generico

Siguiente paso

Hai bisogno di sicurezza o validazione in un impianto pharma?

Raccontaci il tipo di linea o sala. Ti risponderemo con una proposta tecnica.

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